读上市企业公告，了解热点品种信息。
年1月15日
国家药监局附条件批准布罗索尤单抗注射液上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准了KyowaKirinInc.公司的布罗索尤单抗注射液上市。该药品用于成人和1岁儿童患者X连锁低磷血症（XLH）的治疗，被列入“第二批临床急需境外新药名单”。
布罗索尤单抗是以成纤维细胞生长因子23（FGF23）抗原为靶点的一种重组全人源IgG1单克隆抗体，可结合并抑制FGF23活性从而使血清磷水平增加。
年1月14日
绿叶制药注射用利培酮微球（II）获批上市
绿叶制药宣布，其注射用利培酮微球（II）（LY，瑞欣妥?）已获国家药监局批准上市。这是绿叶制药第一个由长效缓释平台开发的获批上市创新制剂。瑞欣妥?是用于治疗精神分裂症的每两周注射一次的缓释微球肌肉注射制剂。相较于口服抗精神病药物，长效注射剂无需每天用药，故患者更易于接受以及降低病耻感，也可减少患者漏服的情况和过量使用口服药物的风险；长效注射剂在体内的血药浓度平稳，即便未能按时给药，其血药浓度下降也很缓慢，不至病情立即复发。瑞欣妥?可明显改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性，并将简化精神分裂症的治疗疗程。
因具有明显的治疗优势，瑞欣妥?于年12月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评程序。除中国市场外，瑞欣妥?还在多个海外市场进行开发。目前其在美国处于上市申报阶段，在欧洲完成I期临床试验，同时未来计划在多个新兴市场开发并上市。其专利在中国（包括大陆和香港）、美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、加拿大、澳大利亚均获得授权，专利期至年。
罗欣药业注射用帕瑞昔布钠通过一致性评价
规格：20mg、40mg
帕瑞昔布钠属于非甾体抗炎药，用于手术后疼痛的短期治疗，是全球唯一可同时静脉、肌肉注射用的COX-2（环氧化酶-2）抑制剂，具有镇痛效果好，起效迅速，作用持久，能有效抑制痛觉超敏，且胃肠安全性高，不影响血小板功能，不会额外增加心血管风险等特点。
注射用帕瑞昔布钠（商品名：Dynastat?）是由辉瑞和法玛西亚公司联合开发，剂型为冻干粉针剂，于年在欧洲首次上市，目前已在德国、法国、英国等至少15个国家上市。年，注射用帕瑞昔布钠（商品名：特耐）获准在中国上市，规格为20mg、40mg。山东罗欣于年首次获得注射用帕瑞昔布钠生产批件，批准文号为国药准字H3380、国药准字H3381。根据IQVIA数据，注射用帕瑞昔布钠年度在全球的销售金额为2.19亿美元，在我国境内销售金额为15.20亿元人民币。
年1月13日
奥赛康药业注射用艾司奥美拉唑钠通过一致性评价
规格：20mg，40mg
艾司奥美拉唑为奥美拉唑的手性异构体，作为新一代的质子泵抑制剂（PPI），通过抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌。艾司奥美拉唑由阿斯利康研发，口服制剂于年和年分别在欧盟和美国上市；注射剂于年首次在瑞典上市，随后于年和年分别在美国和中国上市。
根据中国药学会CPA年数据显示，注射用艾司奥美拉唑钠在整个质子泵抑制剂中市场份额占比23%，销售额达16.98亿元。
康恩贝盐酸氨溴索注射液通过一致性评价
规格：2ml:15mg；4ml:30mg
盐酸氨溴索注射液适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管哮喘的祛痰治疗，以及手术后肺部并发症的预防性治疗。该品种已列入《国家医保目录（年版）》，类别为乙类药品。截至本公告披露日，通过国家药监局一致性评价的盐酸氨溴索注射液厂家有康恩贝和四川美大康华康药业、华中药业、成都倍特药业、广州一品红制药、石家庄四药等共12家企业。
米内网全国放大版数据显示，国内年盐酸氨溴索（含注射液和口服液剂型）销售额约74亿元，其中注射液的销售额约60亿元。康恩贝盐酸氨溴索注射液年终端销售额（按医院中标价计）0.93亿元，约占注射液市场份额的1.55%。
贵阳新天药业利伐沙班片获批上市规格：10mg，15mg，20mg
注册分类：化学药品4类
利伐沙班片是全球第一个口服直接Ⅹa因子抑制剂，其选择性地阻断Ⅹa因子的活性位点，且不需要辅因子（例如抗凝血酶Ⅲ）以发挥活性。通过内源性及外源性途径活化Ⅹ因子为Ⅹa因子（FⅩa），在凝血级联反应中发挥重要作用。利伐沙班片在包括择期髋关节或膝关节置换术后预防VTE、治疗DVT和PE及其二级预防、房颤患者预防卒中及体循环栓塞等相关疾病治疗领域获得了国内外权威指南的推荐和认可。
石四药集团乳酸环丙沙星氯化钠注射液通过一致性评价石四药集团公告，全资附属公司石家庄四药有限公司的乳酸环丙沙星氯化钠注射液首家获得国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。乳酸环丙沙星氯化钠注射液属于氟喹诺酮类抗生素，用于治疗或预防各种类型的细菌感染。
年1月12日
康芝药业蒙脱石散通过一致性评价规格：每袋含蒙脱石3g
包装规格：每盒6袋；每盒10袋
蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病*、病菌及其产生的*素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，同时适用于成人及儿童急、慢性腹泻。
恒瑞医药度他雄胺软胶囊获批上市注册分类：化学药品4类
规格：0.5mg
本次上市申请于年8月获得国家药监局受理，本品拟用于治疗伴前列腺增大的良性前列腺增生症（BPH）的中、重度症状，降低急性尿潴留（AUR）和良性前列腺增生相关手术的风险。度他雄胺是5α-还原酶I型和II型同工酶的特异性竞争抑制剂，能与5α还原酶形成稳定的酶复合物。原研公司葛兰素史克于年11月年获得美国食品药品监督管理局批准，商品名为Avodart，国家药监局于年4月批准该品种在国内进口上市销售。截至目前，除原研及公司外，国内已有四川国为制药获批上市，人福普克及齐鲁制药提交的注册申请正在审评审批中，另有包括重庆万邦、滇虹药业等8家企业申报，未见上市信息。经查询EvaluatePharma数据库，原研公司的度他雄胺软胶囊（商品名：Avodart）年全球销售额约为7.33亿美元。
海王生物诺氟沙星胶囊通过一致性评价规格：0.1g
诺氟沙星胶囊为抗感染类处方药，适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染，为《国家基本药物目录（年版）》的品种之一，是海王福药常年主要生产产品。
年1月11日
九典制药铝碳酸镁咀嚼片获批上市规格：0.5g
注册分类：化学药品4类
铝碳酸镁咀嚼片功能主治为：（1）急、慢性胃炎；（2）胃、十二指肠溃疡；（3）反流性食管炎；（4）与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛、胃灼热、酸性嗳气、饱胀等；（5）预防非甾体类药物的胃黏膜损伤。
铝碳酸镁咀嚼片于年由德国拜耳开发推广上市，商品名为“Talcid?”，此外瑞士、法国、希腊、土耳其、墨西哥等多个国家均有本品上市销售。截至目前，国内共有34家（含公司）企业取得了铝碳酸镁咀嚼片的药品注册证书，除进口原研制剂外，有3家通过了一致性评价。
本周临床试验进展恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物近日收到国家药监局核准签发的关于贝伐珠单抗注射液及SHR-注射液的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。具体为：SHR-联合BP治疗晚期实体瘤的开放性、多中心Ib/II期临床研究。贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，公司申报的BPI-片用于晚期恶性实体瘤的药品临床试验申请已取得国家药品监督管理局批准。贝达药业MCLA-注射液药品临床试验申请获得受理。MCLA-是一款针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体，拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗。MCLA-属于境内外均未上市的治疗用生物制品，其注册分类为治疗用生物制品1类。浙江亚太药业塞来昔布胶胶囊报产申请获得受理，塞来昔布胶囊是非甾体类抗炎药，用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎、强直性脊柱炎的症状和体征，治疗成人急性疼痛。上海复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物收到国家药监局关于同意其研制的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液（即HLX15；以下简称“该新药”）用于多发性骨髓瘤治疗临床试验的批准。复宏汉霖及汉霖制药拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药的Ⅰ期临床试验。上海复星医药控股子公司重庆药友制药收到《受理通知书》，其参与研制的YP胶囊用于治疗晚期实体瘤（肝癌、胃癌等）获国家药监局临床试验注册审评受理。九芝堂公告，其子公司合作引进的充质干细胞临床试验启动，本项临床试验用药品为缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞，其按照进口药品申请注册，药品注册分类属于治疗用生物制品。本药品申请适应症为缺血性脑卒中。北京奥赛康药业全资子公司江苏奥赛康药业于近日收到药监局下发的注射用右兰索拉唑新药上市申请《受理通知书》。右兰索拉唑属于质子泵抑制剂，为兰索拉唑的R-异构体。右兰索拉唑肠溶胶囊（30mg、60mg）由武田制药（TakedaPharma.）研究开发，于年首先在美国上市，用于治疗各种程度的糜烂性食管炎、非糜烂性反流性食管炎及相关症状的维持治疗，目前全球尚无右兰索拉唑注射剂上市。奥赛康药业根据其药理作用特点，按2类新药开发了注射用右兰索拉唑（制剂规格：15mg），拟用于治疗口服疗法不适用的急性上消化道出血等疾病。上海艾力斯医药1类新药甲磺酸伏美替尼获临床试验许可，伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），用于晚期非小细胞肺癌的治疗。北京天坛生物所属成都蓉生药业获得药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意成都蓉生开展“注射用重组人凝血因子Ⅶa”临床试验。用于特定患者群体出血的治疗，以及外科手术或有创操作出血的防治。苏州泽璟生物制药根据盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的Ⅱ期中期临床试验结果，向CDE递交了“一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验”方案并获得同意，公司已启动了该项临床试验，正在招募患者。李氏大药厂欣然宣布，全资附属公司兆科药业获批开展Intrarosa的多中心、随机、双盲、并行组别的III期临床试验。Intrarosa为Endoceutics,Inc.特许授权的产品，用于治疗外阴阴道萎缩。中国抗体制药有限公司宣布其SN（一种创新型第三代布鲁顿酪氨酸激酶（「BTK」）抑制剂）的I期临床试验已在中国上海成功完成首例健康受试者给药。百济神州公告，国家药品监督管理局批准百泽安（替雷利珠单抗）联合两项化疗方案用於治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌。康宁杰瑞生物制药公告将于WCLC上展示的KN治疗晚期NSCLC患者的II期临床研究的临床数据，并公布了KN治疗罕见胸部肿瘤患者的初步结果摘要。信达生物宣布，国家药品监督管理局正式受理达伯舒（信迪利单抗注射液）联合达攸同（贝伐珠单抗注射液）用於治疗一线肝癌患者的新适应症申请。特别声明:本文信息根据药企公告及互联网信息整理。
往期回顾：
FDA审评报告：芬氟拉明口服溶液
EMA审评报告：盐酸丁丙诺啡植入剂
EMA审评报告：胰高血糖素鼻粉剂Baqsimi
年第1周药讯
年第53周药讯年第52周药讯年第51周药讯
知而获智药学有源
长按识别