石药集团:达沙替尼片获批视同过评,为全国首家
达沙替尼片用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。
达沙替尼片原研厂家为施贵宝,年8月获批进入国内市场,年9月正大天晴药业集团首仿药获批上市,并于年12月提交一致性评价申请,目前正在审评审批中。
达沙替尼片在年进入国家医保目录后,每年保持20%以上的增速,据米内网数据显示,该产品年中国公立医疗机构终端销售额将近4亿元。
宜昌人福:枸橼酸芬太尼注射液、盐酸左布比卡因注射液、注射用盐酸瑞芬太尼全国首家过评
枸橼酸芬太尼注射液
枸橼酸芬太尼注射液为强效镇痛药,适用于麻醉前、中、后的镇静与镇痛,是目前复合全麻中常用的药物。
宜昌人福于年向国家药监局递交一致性评价申请并获受理,累计研发投入约为人民币万元。根据国家药品监督管理局网站显示,国内共有3家企业持有枸橼酸芬太尼注射液生产批文。
根据米内网数据统计,年度芬太尼全剂型在我国城市、县级及医院的销售额约为4亿元人民币,主要生产厂商包括宜昌人福、江苏恩华药业股份有限公司、国药集团工业有限公司等。
盐酸左布比卡因注射液
盐酸左布比卡因注射液的原研厂家为雅培公司,主要用于外科硬膜外阻滞麻醉,该药于年、年被列入国家医保乙类目录。
人福药业于年提交了盐酸左布比卡因注射液的注册申请,并于年以“旧6类”仿制药身份获批,目前,人福药业拿下盐酸左布比卡因注射液的首家过评。
注射用盐酸瑞芬太尼
注射用盐酸瑞芬太尼用于全麻诱导和全麻中维持镇痛。宜昌人福于年向国家药品监督管理局递交一致性评价申请并获受理,累计研发投入约为人民币万元。
根据国家药品监督管理局网站显示,国内共有3家企业持有注射用盐酸瑞芬太尼生产批文。
根据米内网数据统计,年度盐酸瑞芬太尼注射剂在我国城市、县级及医院的销售额约为18亿元人民币,主要生产厂商包括宜昌人福、江苏恩华药业股份有限公司、国药集团工业有限公司等。
赤峰源生药业:利奈唑胺注射液获批视同过评,为全国首家
利奈唑胺属于细菌蛋白质合成抑制剂,是人工合成的唑烷酮类抗生素,对甲氧西林敏感或耐药葡萄球菌、万古霉素敏感或耐药肠球菌、青霉素敏感或耐药肺炎链球菌均显示了良好的抗菌作用,对厌氧菌亦具抗菌活性。
利奈唑胺由辉瑞研发,最早于年获得FDA批准上市,年达到全球销售峰值13.53亿美元,之后销售额逐年下滑,年仅为2.5亿美元;年9月,辉瑞的利奈唑胺片及注射剂同时获得国家药监局批准进入国内市场。
米内网数据显示,在限输限抗大环境下,利奈唑胺注射液在中国公立医疗机构终端的销售额仍呈现逐年上涨的态势,年实现销售收入18.22亿元,同比增长20.29%。
年中国公立医疗机构终端利奈唑胺注射液厂家竞争格局中,原研厂家辉瑞占据60.84%的市场份额,豪森药业以33.33%的市场份额紧接其后,正大天晴以5.83%的市场份额排位第三。
上海旭东海普药业有限公司:米力农注射液获批视同过评,为全国首家
米力农属于磷酸二酯酶抑制剂,为氨力农的同类药物,但作用较氨力农强10-30倍,且耐受性较好。临床上适用于地*、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。米内网数据显示,近几年来,米力农注射液在中国公立医疗机构终端销售额逐年上涨,年首次突破10亿元,同比增长10.39%。江苏天士力帝益药业:米诺膦酸片获批视同过评,为全国首家
米诺膦酸是一种新型含氮芳杂环双膦酸类化合物,可作为治疗骨质疏松症的一线用药,药物通过抑制破骨细胞中法尼基焦磷酸甲羟戊酸代谢途径的合成酶(FPP)的合成,显示出抑制骨吸收的效用,进而使骨代谢循环减退,从而起到治疗骨质疏松症的疗效。米诺膦酸片由日本小野药品工业株式会社和日本Astellas制药株式会社共同开发,于年1月分别以商品名“Recalbon?”(小野药品)和“Bonoteo?”(Astellas制药)在日本首次获准上市,迄今未在国内上市。天士力的米诺膦酸片于年5月获得临床批件,年12月完成人体药代动力学试验,年1月完成验证性临床试验,年1月完成人体生物等效性(BE)试验,于年6月申报CDE(受理号CYHS),经CDE技术审评,再经国家审核查验中心临床现场核查,于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》。据天士力公告显示,截至目前,本公司对该项目累计研发总投入.98万元人民币。齐鲁:曲氟尿苷替匹嘧啶片(视同过评)、盐酸法舒地尔注射液全国首家过评
曲氟尿苷替匹嘧啶片
曲氟尿苷替匹嘧啶片是曲氟尿苷(FTD)与盐酸替匹嘧啶(TPI)以1:0.5的摩尔比组成的一种口服复方制剂,用于治疗转移性结直肠癌,
曲氟尿苷替匹嘧啶片原研厂家为日本大鹏,年在日本上市,年在美国上市,年8月获NMPA批准进口。
在此之前,国内尚未有曲氟尿苷替匹嘧啶片仿制药获批。年10月,正大天晴药业集团首家提交上市申请;年1月,齐鲁制药第二家提交曲氟尿苷替匹嘧啶片上市申请。年12月16日,齐鲁制药的曲氟尿苷替匹嘧啶片注册办理状态率先变更为“在审批”,最终齐鲁抢先拿下首仿。
盐酸法舒地尔注射液
盐酸法舒地尔注射液的适应症为改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及引起的脑缺血症状。
据米内网数据显示,在中国公立医疗机构终端销售额曾在年达到接近10亿的规模,近几年增速出现下滑态势,年剩不到5亿规模,但该产品在周围血管扩张药注射剂榜单中排在TOP2,市场地位依旧强劲。企业竞争格局方面,上半年天津红日药业以57.62%的份额领*市场,齐鲁制药的市场份额不到1%。
目前,除了齐鲁首家过评外,申报盐酸法舒地尔注射液一致性评价补充申请的企业还有扬子江、苑东、倍特、红日等5家,亚宝药业按新分类申报也正在审评审批中。
南京正科医药:托拉塞米片全国首家过评
托拉塞米片,属于属吡啶磺酰脲类袢利尿剂,适用于因充血性心衰引起的水肿、原发性高血压。原研由MedaPharmaceuticals开发。
目前,本品国产批文有6条,生产企业3家:湖北百科亨迪药业、南京正科医药、江苏苏中药业,南京正科医药首家提交一致性评价申请。
公开数据显示,年前三医院,托拉塞米销售万元,以注射剂为主,片剂占18.8%市场。
江苏奥赛康药业:注射用奥美拉唑钠全国首家过评
奥美拉唑是一对活性旋光对映体的消旋混合物,属于第一代PPI类药物,具有弱碱性,可特异性结合H+-K+-ATP酶,抑制酶活性,从而抑制胃酸分泌终末环节。临床主要作为口服疗法不适用的替代疗法用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。是临床指南推荐一线用药。
注射用奥美拉唑钠是国家基药,医保乙类品种。根据中国药学会CPA年数据显示,注射用奥美拉唑钠在整个质子泵抑制剂中市场份额占比27.3%,临床应用广泛,销售额达17.3亿,获得临床高度认可。
据医药魔方数据库显示,除了奥赛康此次首家过评以外,目前还有包括石药集团、宜昌人福、湖南科伦在内的20家企业处于一致性评价申报/视同申报阶段。
成都倍特药业:注射用头孢地嗪钠全国首家过评
注射用头孢地嗪钠为第三代头孢菌素,最早由日本大鹏药品工业株式会社开发上市,临床上对于链球菌、淋球菌等敏感菌引起的各种感染均有较好疗效,如泌尿道感染、下呼吸道感染、淋病等。据米内网数据显示,年中国公立医疗机构终端头孢类注射剂的销售规模超过亿元,占整个头孢类药物市场超过八成。注射用头孢地嗪钠是超20亿的大品种,成都倍特为该产品首家过评企业。据悉,科伦制药、华北制药/丽珠制药、信立泰、天津华药等也都开展了该药品的一致性评价工作。全国最新过评数据通报:目前已有个品规通过一致性评价,个品规集齐三家以上(含三家)过评
据医药云端工作室不完全统计,截止目前,共有个品规通过一致性评价。其中个品规已集齐三家以上过评(如需获取完整过评数据,可扫描文头图片