近日，正大天晴消化领域重点产品艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（艾速平）获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。该产品按照化药注册分类新3类申报并获批上市，视同通过一致性评价。正大天晴艾司奥美拉唑口服制剂的获批，将为酸相关疾病的治疗提供更多的用药选择。
艾速平口服制剂获批规格为20mg、40mg，获批适应症为：
1.胃食管反流病（GERD）的治疗：反流性食管炎的治疗、已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗、GERD的症状控制。
2.与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌：使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合、防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。
3.需要持续NSAID治疗的患者：与使用（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。
质子泵抑制剂能特异性抑制胃壁细胞中的H+-K+-ATP酶抑制胃酸分泌，是治疗酸相关性疾病的首选药物。艾司奥美拉唑是奥美拉唑的S-异构体，具有比奥美拉唑更低的首过消除效应及更高的生物利用度，故而能更有效地抑制胃酸的分泌，广泛用于治疗酸相关性疾病。除此之外，对根除Hp有效。
正大天晴艾速平口服制剂与原研药品体外溶出行为一致、体内生物等效、鼻胃管体外给药等效，即质量和疗效一致，且质量稳定、疗效确切，有助于实现原研药的国产替代，减轻患者经济负担，具有积极的社会效益。同时，该产品选择肠溶微丸充填胶囊，易于吞咽，可大幅提高患者的顺应性，给药方式更为灵活，具有明显的临床优势。对于儿童、老年人、精神病患者、吞咽困难患者而言，这一优势更为明显。
正大天晴注射用艾司奥美拉唑钠（艾速平）于年4月上市，年10月通过一致性评价，成为该品种首家过评的注射剂。此次艾速平口服制剂的上市，进一步丰富了正大天晴在消化领域的产品布局，将造福更多患者。
文/陈婷廖明砚编辑/刘孟秋
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