一、临床科室通用医疗器械
分类
医疗器械品种
不良事件临床表现
病床
升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等）
呼吸设备及配件
呼吸机及配件
气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血
机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中*，呼吸道，肺部感染。
呼吸或通气用气管插管
Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂
导尿管
主要表现：尿道损伤，尿路感染。尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作
负压装置
吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示
输液、输血器具及管路
输液、输血器具及管路
静脉留置针
液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成；套管脱落，套管堵塞，套管断裂，软管回缩
输注泵
调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液
一次性使用输液器
出现输液反应；注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），输液器内有异物，连接处不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输入，过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正
一次性注射器/
无菌注射器
针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后出现寒战、高热、抽搐等反应；注射部位局部红肿、疼痛，局部感染
一次性使用溶药注射器
针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），针头座松软，漏液
采血器/输血器
采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），有异物，针头与采血器连接不牢，胶塞封闭不严，条码识别错误，血液进入输血器即发生血凝，分离血清过程中出现结膜现象，血液回收装置连接不牢
一次性中心静脉导管
穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱落，断裂滑入体内，管道阻塞；静脉炎、感染
一次性使用麻醉穿刺包
穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低
输液辅助装置
化疗泵
破裂，药口漏液，滴速过快
医用输液胶带
脱落；造成血管水肿
输液泵
滴速不准确，加药口开关失灵频繁报警，不能正常工作，贮液球囊漏液，有异物，设置输液量与实际输入量不符，输液管有气体，机器不报警，气温过低致输液泵不能正常工作
注射泵
显示工作状态，但并未工作，也不报警、输液倒退、突然停止工作
镇痛泵
没有规定时间内用空既定的药物；贮液囊爆裂，不能自行泵注，漏药，固定储液囊支架断裂脱落
身体反应：恶心、呕吐；尿潴留；呼吸抑制；出现呼吸困难，全身发绀，呼吸减弱，呼之不应，瞳孔对光反射迟钝；低血压；四肢软无力发冷、面色苍白，神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏微弱，瞳孔等圆等大，对光反射迟钝；人为气胸；胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒；皮疹、瘙痒；全身轻微震颤伴恶心
其他：潜在形成空气栓塞；麻醉平而过低，手术开始时自觉疼痛
体温计
测量数据不准确；水银外溢；体温计水银不能上升；水银柱无法甩动或自行回落；体温计温度不改变
无创监护仪
系统问题：血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值
皮肤反应：皮肤烫伤；电极片处出现皮疹
其他反应：压力泵连接管不能除下；监护仪袖带漏气；血压连接管硬化导致监测血压时胶管破裂
无创医用传感器
一个换能器中间浑浊，一个出现漏水情况；传感器故障，监测失败；流量监测不准，容易坏
心电电极
皮肤反应：接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤
电极：中间钮机部分剥离；电极贴接触不良；用于心电监护仪的电极片经常接触不良，导致监护仪显示不了波形
其他：损坏监护导联线，影响数据读取；贴粘度不够；导联线质量差，储存卡经常有问题
血压计
水银：水银不足；水银柱不回位；水银泄露
患者反应：头晕、头痛；受测肢挤压致皮下出血
其他：充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏
压力蒸汽灭菌设备
压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消*完毕消*机顶盖无法打开；冷气排不完全；门缝漏气，发出刺耳声响
医用粘合剂
心衰、休克；血压骤降，心脏骤停；粘结义齿后疼痛；粘性过强；骨水泥过敏*性反应致死亡；粘贴胶布处皮肤潮红，少或无皮疹
医用制气设备
制氧机不制氧或制氧不足；氧气吸入器使用几天后便出现表皮铝纸蜕皮现象
引流容器
肛袋
漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢，需要反复更换
调节器
无法完全关闭（完全关闭时仍在流水）
引流器
引流袋关闭阀关闭不全；漏液漏气；无法引尿；引流袋无止水夹；引流袋和导尿管衔接不紧；引流管与集尿器分离；盖上吸入口接头与盖体连处爆裂
患者反应：过敏
其他反应：无负压；有异物；吸痰时痰液收集不起来；大包装内小包装上无有效期字样，批号印字不清楚，部分产品封口漏封批号
灌肠袋
底部漏水
尿袋
渗尿
粘贴材料
皮肤反应：出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂
胶带：胶带不粘、过粘；胶带揭除时损伤皮肤；皮肤残留白色物
其他反应：静脉留置针致静脉炎；患者身上关节处经常性疼痛；医用棉签包装破裂；无菌棉签破损漏气
诊察治疗设备
拆开新包装，装好后发现坏的；使用过程中出现发热、不运转
气体灭菌设备
床体：薰蒸治疗时体床不稳，侧翻
皮肤反应：皮肤痒，起红疹，可见数个小丘疹；表皮烧伤，伤处疼痛，红肿伴有发热高烧；治疗部位出现水泡
其他反应：头晕；关于气体量只有一半，几次消*检测都不合格；没电源；电路板故障；雾化时堵塞中断
冲洗、通气、减压器具
洗胃机
洗胃机频繁报警，手冲键失控；吸取不到胃液、过滤瓶溢出洗胃水
负压引流装置
引流过程中负压引流袋发生爆裂
其他反应：进行阴道冲洗时，冲洗头与贮液体连接处无法拧紧，导致药水漏流；管腔堵塞
专用消*设备
机身渗水；试纸失效；清洗过程中停机；产品不完善，不能使用
二、放射科
分类
主要表现
医用X线胶片处理装置
X光片显示发灰、发黑、影像不清
医用X线影像系统及成像器件
无法显影
X射线计算机断层摄影设备（CT）
开机故障：出现伪影；检查结果错误；死机
X射线治疗设备
启动故障；显示屏显示异常；治疗中断；
暗盒不能正常识别
X射线诊断设备及高压发生装置
显示故障：X光片卡住；不能正常点片；吊塔钢丝绳断裂；探测器异常旋转；电机保险烧坏；底轮脱落
X射线手术影像设备
DR检查中断
X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）
推注压力异常导致界面经常重新启动；
推杆不能正常运动；连接线断裂
三、B超室常用医疗器械
分类
主要表现
超声诊断设备（含B超、彩超设备及其软件）
出现伪影；按键失灵；死机；显像不清晰；
图像及信号不稳定；探头损坏
彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备
启动异常；死机；图像显示异常；升降控制系统故障
超声辅助材料
螯合剂漏液，导致过敏反应（红斑、瘙痒、
过敏/接触性皮炎）
电声诊断仪器
显示屏无法读数
四、检验科、病理科常用医疗器械
分类
主要表现
病理分析前处理设备
切片刀难控制；蜡缸无法熔蜡
临床医学检验辅助设备
检验结果不准确
免疫分析系统
灵敏度低，出现假阳性；软件故障，测试结果不准确；更换试剂时出现异常
尿液分析系统
死机；检验结果不准确；灵敏度低
生化分析系统
产品批号不清晰；漏液；结果不准确；
出现（K、Na、Cl）离子漂移现象；光源暗
血液分析系统
结果不准确；启动及打印故障；有异物
血液化验设备和器具
结果不准确，出现假阳性；血滤管侧管不通；滤器与管路配套板脱离；透析器漏血，标本溶血，凝血异常
医用离心机
死机；指示灯不亮
五、理疗科常用医疗设备
分类
主要表现
超声理疗设备
启动故障；治疗头无功率输出；漏气；器械断裂；
雾化不稳定
磁疗设备
灯罩脱落；定时功能不灵；出现局部瘙痒、
皮肤溃烂、过敏、皮疹、红肿
电疗设备
开机时出现较大静电，电刺激较大，引起病人肌肉强烈收缩；治疗过程中突然中断、漏电；电流热效应导致皮肤烫伤；局部皮肤潮红、瘙痒、有水泡
冷敷器具
局部出现红肿，皮疹、瘙痒、红斑、过敏、水疱
理疗康复仪器
电脑死机；产品漏电，蒸汽孔、排水孔堵塞，微波管损坏，手柄与一次性阴道洗涤治疗管不能正常连接；烫伤皮肤、局部皮肤潮红、瘙痒、水泡、皮肤破损；
消化道\腹腔内\患处皮下出血；头晕，脱发，全身无力，全身酸痛、口干、口腔溃疡，眼龈肿痛
微博治疗设备
显示器显示不清晰；治疗部位红肿、水泡、皮肤灼伤
理疗用电极
局部皮肤潮红、过敏反应；漏电；异常放电
六、外科通用医疗器械
分类
主要表现
医用缝合线（带针/不带针）
伤口红肿，感染，化脓；愈合不良，不愈合/愈合延迟；缝合线（针）断裂，可吸收缝合线吸收不良或不吸收
敷料、护创材料
导致皮肤瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡；感染
腹部外科用钩、针
手术中持针器尖端断裂
腹部外科用其他器械
钳口不能正常动作，钳尖断裂
高频电极
电极板故障（漏电），电凝镊故障，绝缘层破损；
导致皮肤潮红、水泡
高频手术和电凝设备
漏电，电凝强度过大或过弱；切口皮下脂肪液化，
导致术口渗液、红肿
供氧系统
漏气，装置爆裂；鼻腔粘膜损伤；氧气内杂志超标
基础外科用钳
断齿，钳尖断裂
基础外科用剪
螺丝松动，剪刀片断裂
基础外科用钩、针
内固定材料断裂
可吸收性止血、防粘连材料
过敏反应，感染；吸收材料吸收延迟或者不吸收；结膜充血
手术手套
过敏反应
医用供气、输气装置
鼻氧管及吸氧面罩有异味，爆裂，漏气；雾化器不能雾化；装置连接处连接不牢；导致鼻孔出血、胸闷、呼吸困难
医用可吸收缝合线（带针/不带针）
不吸收，造成创口崩裂无法愈合/愈合延迟，切口红肿，局部皮肤发热、疼痛、渗血水、瘙痒、线头不易吸收、反复出血；缝线断裂、线扣子自然脱掉
低温治疗仪器医用低温设备
皮肤发红、水疱
医用手术及诊断用显微设备
螺丝易松动、手术切口渗血
七、骨科常用医疗器械
分类
主要表现
矫形（骨科）外科用钩、针
断裂，锯拉钩和线锯条不匹配
矫形（骨科）外用锯、凿、锉
断裂，壳体开裂
矫形（骨科）外科用钳
折断，螺丝脱落
矫形（骨科）外科用其他器械
电钻钻花断裂，扩孔钻钻头断裂，钢板或钛板折断，螺丝松动或断裂
矫形（骨科）外科用有源器械
电钻发出尖叫声，钻头力度不足，充气泵漏气
骨科植入物
发热，伤口渗液、疼痛；植入物错位、断裂，螺丝松动或断裂或弯曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假体松动，断裂；术后感染
八、普外科、泌尿科常用医疗器械
分类
主要表现
泌尿肛肠科用其他器械
膀胱镜电脑屏幕显示异常，膀胱钳口不能正常活动，调节器失灵，电切环绝缘瓷断裂或脱落
泌尿肛肠科用钳
术后出血；吻合器闭合不良，把手断裂、脱钉
肠道插管
漏气、漏液、阻塞，连接处不牢，接头脱落，气囊破裂，引流异常
九、口腔科常用医疗器械
分类
主要表现
牙科椅
治疗中止
洁牙、补牙设备
刺激神经产生疼痛；根管长度测量不准确
口腔用其他器械
折断
口腔综合治疗设备
玻璃灯罩爆裂脱落
暂封性充填材料及有关材料
刺激神经引起疼痛，双侧脸颊红肿；过敏反应；感染、牙髓炎
永久性充填材料及有关材料
牙齿酸软，有疼痛感；过敏反应；牙髓炎
模型材料
牙龈红肿，出血
十、胸外科常用医疗器械
分类
主要表现
胸腔心血管外科用其他器械
钳尖断裂，调节手柄断裂
十一、内科常用医疗器械
分类
主要表现
电子内窥镜
软、硬件故障导致的仪器不能正常开机、死机、黑屏等；纤维镜爆裂，不能调焦，固定困难
反光器具
镜面断离
光谱辐射治疗仪器
电源漏电，感应膜破裂；治疗部位烫伤、红肿、疼痛、麻木感、灼热、丘疹
光谱诊断设备
冷强光探头光度不够，红外线探头过热
光学内窥镜及冷光源
黑屏、自动停机，部件断裂，电线包皮老化破裂，光源不亮
用于心脏的治疗、急救装置
操作面板容易损坏，屏幕不显示，充电能量与放电不一致，充、放电装置故障
有创式电生理仪器及创新电生理仪器
黑屏，导联线接触不良，套件自动分离
有创医用传感器
接头断裂，漏水，测量不准确
十二、心血管内科常用医疗器械
分类
主要表现
心电诊断仪器
开关失灵，开、关机异常，测量心电数据值不准，电极不粘、易脱落，热笔烧毁
心及血管、有创、腔内手术用内窥镜
金属片脱落、脱钉；系统错误，图片资料无法保存；内窥镜钳口不能开合；损伤血管；心痛、心悸、呼吸困难
血流量、容量测定装置
无法显示结果，结果显示不正确
射频治疗设备
出现水泡；恶心、呕吐；血管破裂出血
支架
支架脱落、断裂、丢失；血管再狭窄，胸闷、胸痛、头晕；急、慢性血栓形成，心梗；血管破裂，导致栓塞
栓塞器材
术后出现残余分流现象或分流现象，弹簧圈自动解脱，出血
体外反搏及其辅助循环装置
震颤；电池电量不足导致起搏装置不能在有效期内工作
十三、肾内科常用医疗器械
分类
主要表现
透析粉、透析液
胸闷、乏力；尿*症症状无明显减轻；透析液钠浓度过高；血液透析无报警；下肢疼痛，抽搐、酸软
血液净化设备辅助装置
出现胸闷、鼻塞、喷嚏、流泪等症状；血液自排气活塞管口流出；腹痛里急后重
血液净化设备和血液净化器具
透析器：破膜
动脉壶：动脉壶破裂导致漏血；动脉壶管端夹子夹不紧管路，密封帽松脱，漏血，失血较多；动脉压传感器漏液
管道问题：静脉管连接脱落；管体粘连；
透析导管包内导丝太软；连接管断裂
灌流器出现凝血堵塞现象
患者反应：出现胸闷、牙关紧咬、四肢抽搐等症状；
突发畏寒、寒战、发热；出现低血压反应；静脉负压
十四、肿瘤、放疗科常用医疗器械
分类
主要表现
医用高能射线治疗设备
放疗正常反应：放射性脊髓炎；食管炎；内分泌功能低下；肺脏损伤；放射性肺炎，肺功能损害；咳嗽，咳血，放射性气管炎，气管狭窄，气管痿
系统问题：计时器显示错误；电脑突然显示系统出错，但控制盒还是正常操作；治疗时预防门不受控制；治疗床未复位
胃肠：出现胃肠损害；胃炎，放射性直肠炎，肠狭窄，肠梗阻，胃肠穿孔，肠出血，肠粘连
患者反应：出现全身乏力，食欲下降，恶心，呕吐，
肝功能异常，放射性肝炎；眩晕；其他部位溃烂
脑部：出现脑损伤；急性放射性脑水肿，颅内压升高；高血压，糖尿病引起的脑栓塞；颅内增高引起的疾病，头痛
眼睛：出现放射性白内障，眼底损伤视神经损伤、眼球萎缩、失明，听力障碍等症状
其他：有股骨病理骨折；血小板减少；或出现皮肤和肌肉肿胀、心脏损害；应激光引起的血压下降伴轻度休克
脊髓：出现脊髓抑制，白细胞减少，血小板减少
超声手术及聚焦治疗设备
超声刀头不能合拢；刀头断开
十五、妇产科常用医疗器械
分类
主要表现
超声母婴监护设备
探头：胎监机探头脱落，继线；宫内压探头无法检测到宫缩
其他：仪器监护胎心结果与实际不符，造成诊断错误；静电（触电的感觉）
妇产科用钩、针
探针断裂：取环器钩端断裂；钳尖断裂
阴道扩张器
破损、生锈、裂开；虚位过大；出现大量压碎的情况；旋切器转动不灵
患者反应：心悸气促、恶心，冒冷汗；外阴痒；尿频，尿急，尿痛伴血尿
其他：窥器手柄断裂
婴儿保育设备
频繁报警；不制热，造成新生儿肢端发凉；湿控装置失灵，无报警；湿度不足，30%；早产儿温箱门锁断裂
十六、眼耳鼻喉科常用医疗器械
分类
主要表现
耳鼻喉科用刀、凿
钻头折断
耳鼻喉科用其他器械
灯泡难以更换并且灯泡与镜柄接触不良；麻镜指示灯不亮；乳突撑开器螺丝脱落；负压置破裂；一次性物品检测中发现菌落数超标
激光手术和治疗设备
激光发射位置偏移；显示屏黑屏；其他软、硬件故障
眼科光学仪器
仪器升降台皮带断裂不能使用
眼科康复治疗仪器
治疗过程中发现仪器图片颜色脱落
植入体内或长期接触体内的眼科光学器具
推进器：刺激角膜，角膜内皮水肿
前端过于锋利，刺伤角膜切口
眼睛：视力下降、眼胀痛、右眼混合充血、角膜水肿；虹膜炎，术后眼部异物感
护理液：使用后双眼出现疼痛、流泪
人工晶体：人工晶体断裂；人工晶体表面出现沉着
十七、中医科室
分类
主要表现
中医用具
熏蒸仪器：皮肤颜色变黑；皮肤起泡；蒸汽温度显示异常，与实际不符；药液不能分装灌注
针灸针具：断针
医工职称
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往期回顾
1、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)
2、器审中心最新发布2项医械技术答疑
3、核查中心年第一批医疗器械飞行检查情况汇总
4、医疗器械注册人制度试点工作咨询问答专栏（一）
5、《有源医疗器械注册审评常见问题分析》课件分享
6、《二类无源医疗器械注册审评常见问题分析》课件分享
7、《二类体外诊断试剂注册审评常见问题分析》课件分享
8、口罩防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动
汇通医疗创建于年，是一家专业从事医疗器械注册、临床试验和医疗器械上市前研究的咨询服务集团。汇通医疗总部设立在中国南京，并分别在北京、南京、广州、香港、苏州成立了6家全资子公司。自成立以来，为境内外多家企业提供了超过个产品的专业技术服务。
我们成立了国内首家医疗器械专业的第三方检测机构，率先开展了医疗器械可靠性研究，也是医疗器械上市前研究的领*者。严格遵守国际优良实验室要求并按照ISO/IEC:《检测和校准实验室能力的通用要求》建成五个专业实验室。已获得CMA资质(检验检测机构资质认定)。目前与江苏省产业技术研究院、SGS、东南大学、南京邮电大学等建立战略合作关系。
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