学术速递JTO帕博利珠单抗联合同步放 [复制链接]

PhaseI/IITrialofPembrolizumabandConcurrentChemoradiationTherapyforLimited-StageSmallCellLungCancer

年9月8日,JournalofThoracicOncology报道了一篇帕博利珠单抗联合同步放化疗(CRT)治疗局限期小细胞肺癌的I/II期临床研究结果。

研究背景：

小细胞肺癌是一种侵袭性神经内分泌癌，其特点是生长迅速，易早期转移。约30%的小细胞肺癌表现为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）LS-SCLC对化疗和放疗都很敏感。荟萃分析表明，化疗联合胸部放疗可使3年生存率提高5%，胸腔内肿瘤控制率提高25%。

基于CheckMate和KEYNOTE-试验的结果,美国FDA已批准Nivolumab和Pembrolizumab治疗复发性小细胞肺癌。然而，抗PD1治疗联合同步放化疗治疗LS-SCLC患者的作用尚待评估。因此，我们设计了这项I/II期试验，以评估Pembrolizumab联合放化疗治疗LS-SCLC的安全性和有效性。

研究方法：

这项单中心、开放标签的I/II期研究入选了40例LS-SCLC或其他神经内分泌肿瘤且生活质量评分0-2分的成年人。给药方案为：同期CRT为依托泊苷和顺铂联合45Gy放疗，共30天。预防性颅脑照射(25Gy，10次)由医生自行决定。帕博利珠单抗与CRT同时进行，并持续16个周期。

图1：试验设计

研究终点：

主要终点是安全性，通过剂量限制*性(DLTS)进行评估。*性评价采用CTCAEV4.0标准。次要终点是IRRC评估的无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和肿瘤反应。

研究结果：

筛选出45例患者，纳入40例。所有患者均完成放疗，接受帕博利珠单抗≥1周期治疗。27例(61%)接受了PCI治疗。在I相部分观察到1例DLT。无5级*性反应，3例4级事件(2例中性粒细胞减少，1例呼吸衰竭)。肺炎发生率为15%，其中2级3例，3级3例。有17例(42.5%)患者发生食管炎，均为1-2级。

图2：安全性

中位随访时间23.1个月，中位PFS时间19.7个月(95%可信区间8.8~30.5)。

图3：PFS分布图

中位OS时间39.5个月(95%可信区间8.0~71.0)。

图4：OS分布图

图5：肿瘤反应分布图

结论：

本研究显示同步CRT联合帕博利珠单抗治疗LS-SCLC耐受性好，疗效良好，为随机研究提供了依据。

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