TUhjnbcbe - 2024/8/11 9:11:00
新京报讯（记者王卡拉）11月2日，丁香园Insight数据库显示，正大天晴注射用艾司奥美拉唑通过一致性评价，成为该品种首个“过评”的注射剂。艾司奥美拉唑为质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等，最先由瑞典AstraZenecaAB公司研制。年，该药口服剂型在瑞典上市；年；注射剂型推出；年，原研药获批进入中国；年，阿斯利康（AstraZeneca）获得本地化生产资格。阿斯利康财报数据显示，原研药销售峰值为52亿美元。受仿制药的冲击及其他抑酸剂获批上市影响，近年销售额逐渐下滑，年的全球销售额为14.83亿美元。在中国市场，年公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售额超过30亿元。其中，原研产品占据51.48%的市场份额，其余市场由国产仿制药瓜分，正大天晴的市场份额最大，其次为奥赛康。一致性评价方面，注射用艾司奥美拉唑是化药注射剂一致性评价中，申报企业数最多的七大品种之一。丁香园Insight数据库显示，截至11月2日，在国内获批的33家企业中，包括正大天晴在内有10家企业的14个品规已提交一致性评价补充申请，另有6家企业以新4类提交上市申请，23家企业暂未提交补充申请。正大天晴的注射用艾司奥美拉唑是在年6月13日递交的补充申请，也是该品种首家递交一致性评价补充申请的企业。相比口服固体制剂，注射剂一致性评价工作进程缓慢，也一直是行业