年1月25日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布批准了Dupixent?（Dupilumab），即度普利尤单抗，用于治疗1至11岁、体重至少15公斤的儿童嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）。这一批准标志着Dupixent成为美国首个也是唯一一个专门治疗这一患者群体的药物。本文将深入探讨Dupixent在治疗EoE方面的重要意义，以及其在儿科患者中所展现的疗效和安全性。
Dupixent在EoE治疗中的突破
FDA的最新批准
FDA的批准是基于EoEKIDS3期试验的数据，该试验专注于评估Dupixent对1至11岁EoE儿童的疗效和安全性。在第16周，接受较高剂量Dupixent治疗的儿童中有66%达到主要终点组织学疾病缓解，而安慰剂组的这一比例仅为3%。随着治疗的持续，组织学缓解在第52周仍然持续，显示Dupixent对EoE的长期治疗效果。
扩大适应症范围
这次批准扩大了FDA在年5月对EoE的初步批准，该批准适用于12岁及以上、体重至少40公斤的患者。通过优先审查，FDA对Dupixent在这一年龄段的扩大适应症进行了评估，专门